一、澳大利亚医药卫生体制及药品流通行业发展现状
（一）澳大利亚概况。
    澳大利亚联邦位于大洋洲，领土面积769万平方公里（世界第6），2012年总人口2271万（世界第52），人口密度每平方公里不足3人，全国分为6个州和2个领地。澳大利亚国土辽阔，物产丰富，是全球第12大经济体系和南半球经济最发达的国家，2012年国内生产总值1.54万亿美元（世界第12）；人均国内生产总值6.7万美元（世界第6），高于美国、英国和加拿大等欧美国家。
（二）澳大利亚医疗卫生保障体系。
    澳大利亚的医保制度属于全民医保和私人医疗保险相结合的综合服务体系。2012年，澳大利亚医药卫生总费用1303亿澳元，占GDP的9.3%，其中政府筹资占比接近70%。澳大利亚的卫生系统中，全科医生担任基层首诊“守门人”的角色，承担大量的初级卫生保健工作，医院只接受急症和经全科医生首诊后转诊的病人。所有澳大利亚公民，无论其支付能力，均享有全国医疗保险（Medicare），凭借医保卡可以在全国任何一家公立医院和诊所根据需要获得免费的治疗服务。但患者在公立医院中轮候时间较长，也无权选择医生和病房。许多澳大利亚人（约占总人口45%）同时购买了私人医疗保险，以获得更快捷、全面的医疗服务。为了减轻财政负担，政府也鼓励居民购买私人医疗保险。
    在医药政策方面，澳大利亚实施医药分开的制度，公立医院虽设有药房，但主要提供住院药物和复杂药方的调配并对其使用进行评价，一般的门诊用药必须凭借医生处方到药店购买或调配。全国2.7万名药剂师大部分在社区药店工作。1999年澳大利亚确定了4个方面的医药政策基本原则：一是所需药物能以个人和社会可以负担的价格及时获取，二是药品满足适当的质量、安全和有效标准，三是药品能被有效使用，四是维持建立有责任的药品产业。
    为降低患者药品支出，联邦政府实施名为“药品福利计划（PBS）”的药品定价和福利制度。2013年，对于纳入PBS目录的药品，患者每次需支付的最高收费为36.10澳元（经济困难人群为5.9澳元），高于该金额的药品费用由国家承担。此外，当单个患者全年自费药品费用达到1390.6澳元的封顶额后，一般患者即可享受困难人群的药品最高收费标准。PBS药品的目录及价格每年调整一次，目前已包括2000多个品种，涵盖90%的临床使用药品和95％的药店销售药品。PBS计划的实施有效控制了医药费用的增长，使澳大利亚药品平均价格低于OECD国家30-40%。
（三）澳政府对医药行业的监管机制。
    澳大利亚实施联邦和州（包括领地，下同）相结合的药品监管机制，联邦和州在监管职能上互相分工、交叉管理。药品生产企业必须达到澳大利亚药品生产质量管理规范（GMP）标准，并获得联邦药品监管的主要机构治疗物品监管局（TGA）颁发的证照；药品批发和零售企业则由各州政府审批。TGA质量监管的重点也主要放在研发和生产环节，流通环节主要通过企业自查和TGA抽查进行质量监管。
    联邦卫生部统管全国医疗保险和药品监管工作。该部下属的药物福利司负责执行PBS计划，治疗物品监管局（TGA）负责对所有进出口及在本国生产和供应的治疗物品（包括药品、器械和声称有疗效的健康产品）的安全性、有效性进行监管。TGA现有700多名雇员，其监管上的最大特点就是根据治疗物品的风险实施分级分类管理：治疗物品共分为9级，1级为预留类别，2级为可在药店/超市由消费者自主购买的非处方药，3级为只能由药剂师发放或销售的非处方药，4级为一般类处方药，5、6、7级为兽用药，8级为控制类处方药，9级为特药。TGA对不同风险的药品的监管方式也不同，如对处方药和多数非处方药实行注册制度，而对健康产品等风险较小的产品则仅实施登记备案制度。
    为加强对处方药的监管，澳政府规定，从药品研发阶段开始，医药企业就应当向TGA提出申请，处方药上市前必须经TGA组织各类专家资询委员会审评并注册批准。药品上市后，企业需要对其药品进行自审，TGA将定期对自审报告进行抽查，并根据消费者或专家反映的意见和副作用的风险及严重程度确定复审和处理方式。医药企业不得在大众媒体上宣传处方药，并不得向消费者直接推销药品。其惩罚措施包括在证照中附加条件、撤销证照、强制召回甚至起诉。
（四）澳大利亚药品流通行业总体情况。
    澳大利亚药品批发行业集中度很高。三大批发商澳大利亚药业有限公司（API）、辛比恩健康有限公司（Symbion）和西格玛医药有限公司（Sigma）所占份额达到全国市场的80％以上，且各自所占份额接近、竞争十分激烈；辉瑞等制药企业则通过物流公司DHL（拥有药品相关经营证照）直接将药品配送到药店，占到市场份额的10％左右；剩余几家在1-2个州范围内经营的中小批发商的市场份额合计不到10％。此外，澳大利亚药品批发企业还通过品牌加盟的形式掌控下游的药品零售行业。据统计，全国51%的药店属于3大批发商控制下的品牌加盟店。药品批发企业的准入和监管由州政府卫生部门负责，各州的审批政策和标准不全相同（2011年生效的《药品批发质量管理规范（GWP）》仍只是行业标准而非法律要求），但在一个州获批的药品批发企业可向其他州批发药品。澳大利亚药店和医院的药品主要由批发企业供应，但药品分销层级不多，批发企业间也较少发生业务往来。
    相比批发市场，澳大利亚药品零售市场较为分散。全国现有5350家零售药店（单店），相当于每4300人拥有一家药店。只有取得药剂师资格的人方能开设或投资药店，且每个药剂师只能开设3-5家药店，因此，药店多为单体店或是品牌加盟店，无占优势地位的大型连锁药店。澳政府对药品零售行业的监管主要通过对药剂师的严格认证来实现。药剂师必须拥有药学专业学士或硕士学位，毕业后实习一年可参加药剂师的考试，经考试合格方能从澳大利亚药房理事会取得药剂师资格。除此之外，零售药店的销售人员须经过专业技能培训才能上岗销售药品。凡从事药品工作的人员每年度必须接受相应的药品知识培训，以完成再教育学分制度。澳大利亚的零售药店主要有如下特点：一是药品严格按类别摆放，非处方药、保健品常摆放于药店外侧，方便消费者自由选购，而处方药摆放于药店内侧，与非处方药有明显的界限，消费者不得进入处方药品区域随意选取；二是药剂师常驻药店提供药事服务，代表团考察的所有药店中均有药剂师现场指导用药；三是药店经营品种齐全，即使是面积十几平方米的校园药店也设有专门的处方药销售区域；四是药店多元化程度极高，可兼顾销售保健品、化妆品、洗漱用品、奶粉等其他商品，甚至提供照相服务，但处方药销售管理严格，必须凭医生的处方才能购买。
（五）澳政府关于药品流通行业发展的主要政策。
    在药品价格方面，澳大利亚对PBS目录中药品的价格、批发商的加价和批零差价进行严格的管制。出厂价在930澳元以下的PBS药品，批发商的加价率为7.52%；930澳元以上的药品，批发商加价为69.94澳元。根据药品的批发价，药店可收取不同的药品加价率。如批发价在45-180澳元的药品，药店加价率为10%；180-450澳元间的药品，加价为18澳元；450-1750澳元间药品的加价率为4%；超过1750澳元的药品，药店可收取70澳元的加价。此外，政府还规定了药剂师每次配药可收取药事服务费6.42澳元。
    澳大利亚药品批发企业的经营行为同样受到政府政策的较大影响。2005年7月，澳大利亚政府和澳大利亚药房协会达成的第四次《社区药房协议》设立了社区服务义务（CSO）专项补助资金。2012-2013财年的补助资金额为1.9亿澳元，各批发商可按其市场份额申请补助。享受CSO补助的药品批发企业必须满足以下条件：一是保持一定量的PBS药品库存（包括用量较少的药品），二是只能按低于政府规定的价格向药店供应药品，三是向农村和偏远地区的药店供应药品，四是保证在24小时内供应药品。CSO专项资金对于保障该国关键药品供应、维持药品价格稳定具有重要的意义。
近年来，澳大利亚医疗费用增长迅速，医疗资源浪费现象也比较严重。2006年开始，澳政府致力于通过信息化来降低医疗开支。联邦和各州政府共同出资成立了独立经营的非盈利机构全国电子健康推进机构（Nehta）来推动电子健康系统和电子供应链系统建设工作。Nehta 对全国医药行业基础设施进行了规范化和标准化，通过制定全国统一的电子医疗产品目录、采用国际物品编码协会（GS1）制定的全球贸易编码（GTIN）、全球位置编码（GLN）实现对医药产品的定位和追溯。同时建立了电子采购系统和电子召回系统。目前，全国已有120万人选择加入电子健康系统， 6000多家医疗机构在系统中登记，取得了初步的效果。一些行业协会也在开发服务其会员的医疗信息化系统并与Nehta系统实现对接，如药房行会正在开发药店应用的电子处方系统、用药历史记录系统、药品信息和监控系统等。
（六）澳大利亚医药领域行业协会概况。
    在澳大利亚，医药领域行业协会数量众多。主要的协会包括澳大利亚医药协会（Medicines Australia，代表处方药生产企业）、澳大利亚医疗保健协会（AHA，医疗保健行业咨询机构）、澳大利亚药房理事会（PBA）、全国医药服务协会和药房行会等，在以下方面发挥着重要作用：一是建立行业自律机制规范医药行业行为，如澳洲医药协会制定了《医药行业行为准则》，规范药品广告、与医疗机构关系、医药代表行为等生产销售过程中诸多事项，并得到了澳政府的认可；二是代表行业向政府反映会员意见、与政府谈判、对政府决策施加影响，如药房行会每5年与政府协商签订《社区药房协议》，2010年的最新协议规定联邦提供154亿澳元用于药店服务报酬（包括药事服务费、药店和批发企业加价等）、CSO专项资金和服务患者的其他计划；三是为会员企业提供专业培训、技术咨询；四是承担了一些由政府分离出来的职责，如澳大利亚药房理事会负责药剂师的审查、注册事宜，澳大利亚医疗保健协会负责CSO资金的安排。行业协会的自律作用，促进了医药产业的健康发展，也节省了政府的管理成本。
二、澳大利亚药品流通行业管理对我国的启示
（一）提高行业集中度有利于规范药品流通市场秩序。
    澳大利亚药品流通行业最明显的特点就是行业企业数量较少，市场竞争激烈，行业集中度较高。澳政府对流通行业的监管相对宽松，但行业流通效率很高，市场秩序良好，这与集中度提高后，行业有效避免低水平重复建设和无序竞争，实现资源的优化配置和良性发展有着密切的联系。我国现有1.6万多家药品批发企业、42多万家零售单体药店，批发企业数量千倍于澳大利亚，但行业基础薄弱，“多小散乱”问题突出。这进一步印证了我们在《全国药品流通行业发展规划纲要(2010-2015)》中提出的“提高行业集中度。鼓励药品流通企业通过收购、合并、托管、参股和控股等多种方式做强做大”等发展任务的正确性，也坚定了我们加快调整行业结构调、进一步提高药品流通行业集中度的信心。
（二）“医药分开”是医药卫生体制改革的正确方向。
    医药不分、以药补医体制的弊端已经严重制约了我国医药卫生事业的发展。党中央、国务院在《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）中明确提出了包括医药分开在内的“四个分开”重要指导思想。由医药分开形成的医药互相监督和制约是实现医药服务专业化、规范化发展，从而保障人民健康的有效途径。澳大利亚不仅在医院管理上，在药品定价和支付方式上也实行了“医药分开”模式，医生没有开大处方的利益驱动，而药店药剂师则受到医生处方、政府监管和价格控制、行业自律规范的多重制约，较好的遏制了药价虚高现象。当前我国医改工作正向“深水区”推进，充分发挥执业药师的作用、推动零售药店成为患者购药的重要渠道，是我们在医改中必须坚持的方向。
（三）主管部门可在保障药品供应方面发挥积极作用。
    澳大利亚政府虽一直奉行“小政府、大社会”的理念，但在涉及民生的医疗卫生领域并未放任产业发展，而是坚持对药品生产、流通和消费进行全面的管理，保证人民获得安全、有效、平价的药品。如制定有效的市场准入机制、实施药品福利计划、严格控制从生产到消费的药品价格等，特别是通过设立专项资金对向偏远地区配送药品的批发企业进行补助、成立专门机构推动药品流通信息化建设等方式，有效确保了这个地广人稀国度的居民能及时获得所需药品。我国的基本国情虽与澳大利亚不同，但在人口分布严重不均、偏远地区用药供应困难等问题上存在着相似之处。澳大利亚的相关经验，为我们鼓励大中型骨干药品流通企业向居民社区和村镇延伸销售与配送网络、以信息化带动现代医药物流发展、实现药品流通对基层的有效覆盖提供了新的思路。
（四）充分发挥行业协会在药品流通行业管理作用。
    澳大利亚众多的医药行业协会在医药生产流通领域发挥着重要作用，甚至承担了大量的政府公共职能。相比之下，我国行业协会的力量较为薄弱，原因主要有以下两方面：一是政府部门不放权，企业活力不够，活动空间有限，协会作用也相应的难以发挥；二是协会和企业自身的市场主体意识和独立意识不强，主观能动性发挥不够。我国新一届政府提出了转变政府职能的改革方向。因此，我们药品流通行业管理工作应按照中央要求，树立行业协会权威性，组织和引导有关协会发挥更大的行业自律作用和管理作用，并鼓励协会代表行业向政府提出意见和建议。这样有利于行业主管部门集中精力做好顶层设计，加强宏观规划和政策引导，努力协调国家医药卫生相关政策，为行业发展创造良好的外部环境。