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《干细胞临床研究管理办法(试行)》发布

发表日期:2015年8月5日   人气:2159 

 

国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,旨在规范干细胞临床研究行为,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确,从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件,医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 
  《管理办法》规定,医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。机构应当组建学术和伦理委员会,对干细胞临床研究项目进行立项审查和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控,确保质量安全。干细胞临床研究实行备案管理制度,加强事中事后监管,建立信息公开制度,接受社会监督。 
  针对受试者的权益保护问题,《管理办法》提出了临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。临床研究人员必须尽告知义务,由受试者签署知情同意书。对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,对于发生与研究相关的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。 
  《管理办法》明确,卫生计生和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监督管理职责,对于违反法律和规范的机构人员,依法依规予以查处。 
  《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。

   
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